תהליך רישום תרופות בישראל
למרות התחושה הכללית שכולם מקבלים במפגש עם בירוקרטיה באשר היא, ישראל דווקא לא מציגה בירוקרטיה קשה יותר ממדינות רבות אחרות בכל הנוגע לתהליך רישום תרופות. נכון, התהליך תובעני, לעיתים ארוך מאוד, ויכול גם להיות מתיש, אבל זה לא בהכרח קל יותר במדינות אחרות - זה פשוט הקשה שלנו.
ובכל זאת, מדי שנה נרשמות במשרד הבריאות בישראל קצת יותר ממאה תרופות חדשות, בקירוב, מה שאומר שהרבה נעשה, וטוב שכך. עדכון זמינות התרופות בישראל חשוב, והוא מהווה הכרח לפני הכנסת חלקן לסל התרופות הישראלי. הטכנולוגיה מתקדמת, התרופות משתפרות, והאפשרויות למתן מענה טוב יותר ומודרני יותר הולכות ומתרחבות.
בסקירה כללית של המצב בכל הנוגע למערכת הבריאות בישראל אפשר בהחלט להגיד שאנו במצב מעולה. הכל בחיים יחסי, ובעוד ששוב, אפשר להצביע ולומר "כשלנו!", הרי שביחס למדינות מפותחות רבות מערכת הבריאות הישראלית, על האתגרים הייחודיים שלה, מובילה בהרבה, בטח ובטח שעל שכנותיה באזור, עם רישום תרופות מצילות חיים ותרופות בכלל, וגם עם מוצרים רפואיים אחרים.
איך עובד תהליך רישום תרופות בישראל
כל האתגר של תהליך רישום תרופות בישראל נועד למטרה אחת בלבד – לוודא שמי שצורך את התרופה בסופו של דבר מקבל מענה לצורך הבריאותי מבלי לסכן את חייו. מעבר לרופא הרושם את התרופה (במידה ומדובר בתרופה במרשם כמובן), הרי שמערכת הבריאות היא קו ההגנה האחרון בין היצרן המונע, בין היתר, מטעמים קפיטיליסטיים, לבין קהל הלקוחות המונע מהצורך במזור למכאוביו ותחלואיו. על כן תהליך הרישום תובעני במקצת, אך, כפי שציינו, לא מעבר לדרוש, שהרי כאן הבירוקרטיה היא לא פחות ממצילת חיים.
1. בחינת תיק רישום למדינות רישום קודמות – יש כמה וכמה פרטים שיש לבחון בעת סקירת תיק הרישום של התרופה. תנאי הכרחי ומקדים ברישום תרופה בישראל הוא שהתרופה כבר אושרה ונרשמה במדינה אחרת, ולא כל מדינה. משרד הבריאות מספק רשימה של מדינות שהוא סומך על תהליך הרישום בהן, ולכן במידה והתרופה נרשמה במדינות אלו בהצלחה, ניתן להתחיל לשקול את רישום התרופה גם בישראל. נכון, מדובר בפרט טכני בלבד, שאינו קשור ישירות בתהליכי ייצור התרופה, אך זהו התנאי הראשוני שיש לעמוד בו.
2. בחינת תיק רישום לזיהוי והתאמת מסלול הרישום – מעבר למדינה בה נרשמה התרופה, יש לבחון בתיק הרישום את מסלול רישום התרופה. במדינות שונות וברשויות אכיפה שונות יש סטנדרטים והליכי רישום שונים. תהליכים אלו מתואמים ברמות שונות עם הדרישות הרגולטוריות בישראל, ולעיתים קרובות יש לבצע התאמות למסלולים כדי לאפשר את אישור ורישום התרופה גם בארץ.
3. השלמת חוסרים – במקרים שונים לאחר הגשת הדוח המפורט למשרד הבריאות יעלה האחרון דרישות שונות למידע לצורך גישור על פערים שהתגלו בסקירת הדוח. לעיתים מדובר בניסוח בלבד, אך פעמים רבות ישנו חוסר ממשי באינפורמציה הכרחית, חוסר שעלול לעכב מאוד רישום תרופות חדשות בישראל. לכן מוטב לבצע בדיקה מוקדמת להתאמה מראש והערכות לקראת הרישום בישראל.
